新版GMP認(rèn)證大限將至，中藥飲片公司面對(duì)存亡大劫。曩昔摻雜使假的作坊式出產(chǎn)形式，正遭到徹底清算。但跟著他們轉(zhuǎn)型出產(chǎn)食物與保健品，質(zhì)量監(jiān)管的隱憂仍在。

　　暴風(fēng)雨即將來臨。年末，跟著“史上最嚴(yán)”GMP認(rèn)證大限的迫近，大批中藥飲片公司正面對(duì)存亡存亡的大考。

　　大門正緩緩封閉。依照國(guó)家食物藥品監(jiān)督辦理總局(以下簡(jiǎn)稱食藥總局)《藥品出產(chǎn)質(zhì)量辦理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡(jiǎn)稱新版GMP)規(guī)則，以中藥和中藥飲片為代表的藥品出產(chǎn)公司均應(yīng)在2015年12月31日前到達(dá)新版GMP請(qǐng)求。若年末之前未能經(jīng)過查看，公司將面對(duì)停產(chǎn)的困境。

一家中藥店里的中藥飲片，職業(yè)長(zhǎng)時(shí)刻的摻雜使假對(duì)悉數(shù)中醫(yī)藥損傷極大

　　“安全、有用、質(zhì)量可控，這是評(píng)判藥品的首要規(guī)范。藥品質(zhì)量是不是可控首要經(jīng)過GMP認(rèn)證來斷定?！濒吣洗髮W(xué)藥學(xué)院藥學(xué)系主任于沛介紹，GMP認(rèn)證是世界通行的藥品出產(chǎn)質(zhì)量辦理根本準(zhǔn)則。GMP請(qǐng)求制藥公司具有杰出的出產(chǎn)設(shè)備、合理的出產(chǎn)進(jìn)程、完善的質(zhì)量辦理和嚴(yán)厲的查看體系，保證終究商品質(zhì)量契合法規(guī)請(qǐng)求。

　　兩年前，新版GMP認(rèn)證第一輪大限的閘門就已封閉——2013年12月31日，未經(jīng)過新版認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品出產(chǎn)公司或出產(chǎn)車間一律中止出產(chǎn)。

　　而跟著GMP認(rèn)證時(shí)刻節(jié)點(diǎn)接近，有史以來規(guī)劃最大、頻率最高的“飛翔查看”正在進(jìn)行。據(jù)不徹底統(tǒng)計(jì)，到11月底，全國(guó)已有超越100家藥企在“飛翔查看”中被回收GMP證書，其中中藥和中藥飲片公司就占近70%。中西藥出產(chǎn)替換共線、假造虛偽查驗(yàn)陳述、中藥材霉變、涉嫌出產(chǎn)冒充中藥飲片、涉嫌出借包材及出產(chǎn)場(chǎng)所等，都出如今證書被回收的要素之列。

　　“多、小、散、亂?！敝型额檰栄杏懣偙O(jiān)郭凡禮用這四個(gè)字歸納了中藥飲片產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀。他指出，主管有些期望經(jīng)過新政到達(dá)三點(diǎn)預(yù)期：從源頭上保證藥品質(zhì)量安全;篩選落后出產(chǎn)力，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng);推進(jìn)中國(guó)藥品公司與世界接軌，加速商品進(jìn)入世界主流商場(chǎng)。

　　對(duì)中藥飲片公司來說，這是一場(chǎng)事關(guān)存亡的大考。

“大考”傷心

　　“如今只有約對(duì)折中藥公司拿到了新版GMP證書，中藥飲片更少，連一半都不到?！辈痪们?，鼎臣醫(yī)藥辦理咨詢中心擔(dān)任人史立臣和食藥總局有關(guān)人士閑談，對(duì)方提及新版GMP認(rèn)證的“慘狀”。

　　藥監(jiān)有些的數(shù)據(jù)也佐證了這一觀念。中藥材和飲片出產(chǎn)大省、廣西食物藥品監(jiān)督辦理局(以下簡(jiǎn)稱廣西食藥監(jiān)局)在給南方周末記者的回函中稱，未經(jīng)過新版認(rèn)證的公司首要分兩類狀況：一是公司正在施行改造、異地搬遷、重組或方案退出，因而尚未提出認(rèn)證請(qǐng)求;另一種是公司提出認(rèn)證請(qǐng)求，監(jiān)管有些安排現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證查看，發(fā)現(xiàn)公司質(zhì)量保證體系存在嚴(yán)峻缺點(diǎn)，或是質(zhì)量辦理體系中某一環(huán)節(jié)不完善，不予經(jīng)過認(rèn)證。

　　1998年，中國(guó)參照世界規(guī)范首推GMP認(rèn)證，并在2004年請(qǐng)求一切藥品不經(jīng)過認(rèn)證就不得出產(chǎn)。不過，在舊版GMP規(guī)范履行期間，中藥飲片公司并不在規(guī)范的監(jiān)管以內(nèi)。直到2004年，原國(guó)家食物藥品監(jiān)督辦理局才對(duì)中藥飲片公司施行GMP認(rèn)證，請(qǐng)求一切出產(chǎn)公司自2008年1月起必須在契合GMP的條件下出產(chǎn)。

　　“在這之前，家庭作坊式的中藥飲片廠不可勝數(shù)，臟亂差景象非常嚴(yán)峻。”南京海昌中藥集團(tuán)有限公司總裁助理青絲平回想，這些中藥飲片廠大多沒有什么出產(chǎn)線可言，將原材料粉碎、壓片，乃至直接采納手藝包裝，“哪怕是對(duì)小夫妻，在家支口鍋，包裝一下，只需有途徑，誰都能夠加工出售”。

　　青絲平認(rèn)為，舊版GMP認(rèn)證對(duì)中藥飲片職業(yè)的凈化效果不容小覷，“上萬家小作坊一會(huì)兒銳減到了1500多家，現(xiàn)已適當(dāng)不錯(cuò)了”。

　　2010年，國(guó)家新修訂了GMP規(guī)范，新版本的硬件有些參照歐盟有關(guān)規(guī)范，更著重出產(chǎn)進(jìn)程的無菌、凈化請(qǐng)求;軟件有些則參照美國(guó)FDA有關(guān)規(guī)范，請(qǐng)求公司樹立一套完善、老練的辦理體系，對(duì)出產(chǎn)進(jìn)程施行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。這盡管使得中國(guó)GMP與世界化接軌，但卻給中藥飲片公司出了個(gè)新難題。

　　“硬件疑問只需有錢就能處理，但如今即使有錢，軟件疑問也未必能搞定?！弊罱鼉赡?，史立臣常常聽到公司擔(dān)任人類似的“吐槽”。新舊認(rèn)證體系的最大差異在于軟件請(qǐng)求的提高，而這恰恰是中藥飲片公司的軟肋。

　　“要把一個(gè)小作坊開展變成規(guī)范的流水線出產(chǎn)廠，這筆投入關(guān)于許多小公司來說是不實(shí)際的。”史立臣介紹，不一樣于化學(xué)藥和中成藥制劑，中藥飲片公司一般要出產(chǎn)上百個(gè)種類，批號(hào)多、每批次出產(chǎn)值小，少說也需求2-3條出產(chǎn)線。按每條出產(chǎn)線400萬元的本錢計(jì)算，3條出產(chǎn)線就需求投入1200萬元。而事實(shí)上，國(guó)內(nèi)中藥飲片公司的“塊頭”遍及偏小，年出售額過億的公司僅占約30%，缺乏5000萬元的中小公司則占有適當(dāng)大的份額。對(duì)后者而言，上千萬的投入肯定是一筆巨額開支。

　　單薄的盈余才能也讓不少公司爽性“束手待斃”——化學(xué)藥的研制和投入本錢一般五年擺布就能回收，而中藥飲片的報(bào)答周期短至七八年，長(zhǎng)則十多年，前提仍是“商場(chǎng)終年穩(wěn)定”。

　　史立臣以危險(xiǎn)辦理中的危險(xiǎn)評(píng)估、危險(xiǎn)操控和危險(xiǎn)回憶為例，這請(qǐng)求公司不但投入資金，還有人力、物力和時(shí)刻本錢，而許多中藥飲片公司乃至從未有過這些概念?！斑@就像讓一個(gè)根底欠好的小學(xué)生跳級(jí)進(jìn)了初中，還請(qǐng)求他了解徹底不一樣階段的常識(shí)內(nèi)容?！?/p>

全流程監(jiān)管困局

　　作為中藥產(chǎn)業(yè)鏈的中間環(huán)節(jié)，中藥飲片在中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱——中藥材、中藥飲片和中成藥中，處于承上啟下的要害地位，一方面可由上游的中藥材直接加工而成，作為藥劑配方服用或直接服用，另一方面可作為質(zhì)料加工成中成藥，流入下流出售終端。

　　不過，中藥飲片質(zhì)量低下簡(jiǎn)直變成“通病”，出產(chǎn)工藝落后、賤價(jià)競(jìng)賽等許多要素一向制約著飲片的流轉(zhuǎn)。

　　“中藥飲片質(zhì)量疑問頻發(fā)的癥結(jié)在于辦理，”中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院教授、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥飲片質(zhì)量保證專委會(huì)主任肖永慶直言，“國(guó)家有關(guān)有些還沒有探究出較為理想的辦理辦法，更談不上擬定相應(yīng)的法規(guī)?！?/p>

　　中藥飲片來源于天然植物，種類多、質(zhì)量影響要素雜亂。長(zhǎng)時(shí)刻以來，中國(guó)中藥飲片履行《中國(guó)藥典》全國(guó)中藥飲片假造規(guī)范和各省份中藥飲片假造規(guī)范三級(jí)規(guī)范，但規(guī)范之間并不徹底統(tǒng)一，在假造規(guī)范和假造辦法上乃至差別甚大。規(guī)范的缺失和不完善讓監(jiān)管陷于為難。

　　相對(duì)西藥，中藥飲片的毒副效果相對(duì)較弱，“根本吃不死人，最多無效”，加之一些當(dāng)?shù)卣畬⒅兴幉纳虉?chǎng)當(dāng)作財(cái)務(wù)增收之道，在監(jiān)管方面“睜一只眼閉一只眼”。四川新荷花中藥飲片股份有限公司馮斌笑言，那些條件粗陋的中藥飲片作坊就像“養(yǎng)豬場(chǎng)”，但他們?nèi)匀荒芙?jīng)過舊版GMP認(rèn)證。

　　不過，最少從GMP新規(guī)的經(jīng)過率來看，監(jiān)管有些的履行力度遠(yuǎn)超商場(chǎng)預(yù)期。據(jù)不徹底統(tǒng)計(jì)，到11月底，全國(guó)已有超越100家藥企在“飛翔查看”中被回收GMP證書，其中中藥和中藥飲片公司就占近70%。中西藥出產(chǎn)替換共線、假造虛偽查驗(yàn)陳述、中藥材霉變、涉嫌出產(chǎn)冒充中藥飲片、涉嫌出借包材及出產(chǎn)場(chǎng)所等，都出如今證書被回收的要素之列。

　　“大有些公司之所以在飛檢中落敗，疑問就在于質(zhì)量辦理混亂，嚴(yán)峻違反GMP操作規(guī)范?！睆V西食藥監(jiān)局在給南方周末記者的回函中表明，對(duì)查看中發(fā)現(xiàn)公司出產(chǎn)出售假藥、劣藥等違法行動(dòng)，該局悉數(shù)立案查處，已依法吊銷了包含廣西健一藥業(yè)有限責(zé)任公司中藥飲片加工廠在內(nèi)的4家中藥飲片出產(chǎn)公司的藥品出產(chǎn)許可證。

　　史立臣將飲片公司痛失GMP證書歸結(jié)為“原有的出產(chǎn)習(xí)氣根深柢固”。新版GMP認(rèn)證前，不少中藥飲片公司的出產(chǎn)加工進(jìn)程適當(dāng)粗糙，簡(jiǎn)化出產(chǎn)流程、修正出產(chǎn)規(guī)范的行動(dòng)舉目皆是。一旦過了新版認(rèn)證的門檻，在短期利益與僥幸心理的驅(qū)使下，一些公司難免會(huì)打起“小九九”，回歸習(xí)氣性的方法操作。

　　當(dāng)然，單純依托監(jiān)管有些的力氣就指望中藥飲片商場(chǎng)得到規(guī)范并不實(shí)際，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的合作相同首要。

　　“醫(yī)院需求改動(dòng)‘唯賤價(jià)是取’的導(dǎo)向?！瘪T斌直言，老百姓吃藥最介意的是療效，因而，醫(yī)院在進(jìn)貨時(shí)要要點(diǎn)關(guān)注中藥飲片公司的規(guī)劃和質(zhì)量。

　　關(guān)于中藥飲片商場(chǎng)的規(guī)范，他仍然達(dá)觀，“商場(chǎng)規(guī)范需求進(jìn)程，一步步來吧?！?/p>

隱憂仍在

　　“強(qiáng)化GMP認(rèn)證對(duì)規(guī)范的中藥飲片出產(chǎn)公司是個(gè)利好?！彼拇ㄐ潞苫ㄖ兴庯嬈煞萦邢薰抉T斌感嘆。作為國(guó)內(nèi)首家中藥飲片GMP工廠，他們?cè)谛掳鍳MP改造工程中剛投入了兩千多萬元。

　　馮斌介紹，在中藥飲片商場(chǎng)，規(guī)范的GMP出產(chǎn)公司長(zhǎng)時(shí)刻與不規(guī)范公司同臺(tái)競(jìng)技，后者經(jīng)過造假、以次充好等手法壓低本錢價(jià)、搶占商場(chǎng)，致使職業(yè)惡性競(jìng)賽大行其道;而規(guī)范公司因?yàn)橐褭C(jī)器設(shè)備、人員、GMP改造所花費(fèi)用計(jì)入本錢，其比賽商場(chǎng)的競(jìng)賽力反而大大受挫，致使“劣幣驅(qū)良幣”。

　　不過，職業(yè)界對(duì)于中小公司的并購潮在短期內(nèi)恐怕不會(huì)呈現(xiàn)?！奥犝f某些大型中藥集團(tuán)有這么的主意，但也只是主意罷了?！瘪T斌表明，并非一切的飲片公司都合適并購，對(duì)小公司進(jìn)行改造需求大筆費(fèi)用，不如自個(gè)建廠。

　　事實(shí)上，即使是經(jīng)過了認(rèn)證的飲片公司，開展前景也并非一片光亮。一位不肯簽字的飲片公司擔(dān)任人直呼“壓力山大”——改造本錢分?jǐn)傁氯?，商品?bào)價(jià)最少上浮10%擺布，“當(dāng)?shù)卣袠?biāo)壓價(jià)又很厲害，贏利空間太小，乃至?xí)l(fā)作報(bào)價(jià)和本錢倒掛”。

　　“是不是有途徑消化添加的本錢?那要看公司的才能?！痹摀?dān)任人說，經(jīng)過精細(xì)化辦理、提高辦理效率等方法，有些飲片公司有才能消化認(rèn)證舉高的公司運(yùn)營(yíng)本錢。但才能較差的飲片公司，壓力可想而知。

　　不過，食藥總局的布告，已為停產(chǎn)公司預(yù)備了后路，“公司停產(chǎn)后，如完結(jié)新版藥品GMP改造，可持續(xù)請(qǐng)求認(rèn)證。拋棄認(rèn)證的公司可經(jīng)過自立選擇種類技術(shù)轉(zhuǎn)讓、公司兼并重組等方法有序退出?！?/p>

　　但中國(guó)醫(yī)藥公司辦理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德表明，飲片公司數(shù)量的削減，對(duì)中成藥公司則“影響甚微”。中藥飲片的首要出售途徑是醫(yī)院和藥店，給中成藥公司直接投料的僅占少有些。

　　曩昔中藥飲片摻雜使假嚴(yán)峻，大型中成藥公司早已不從商場(chǎng)進(jìn)貨，而是直接向產(chǎn)地收取中藥材，不少公司都具有配套的中藥飲片加工廠，“自個(gè)獲取，自個(gè)做飲片”。

　　“哪怕有20%-30%的公司被篩選，對(duì)商場(chǎng)都簡(jiǎn)直毫無影響?！庇诿鞯轮赋觯缃裰兴庯嬈幌蛎鎸?duì)產(chǎn)能過剩的疑問，適當(dāng)多的公司商品相同，未經(jīng)過GMP認(rèn)證并不會(huì)致使藥品斷供。以2014年為例，中藥飲片需求量為300萬噸，實(shí)際產(chǎn)值到達(dá)315萬噸。

　　不過，隱憂仍在。飲片公司的轉(zhuǎn)型相同隱藏監(jiān)管盲區(qū)。在此次職業(yè)洗牌中，中小型飲片公司除了“關(guān)張不見”或被大公司收買，還有一有些會(huì)選擇轉(zhuǎn)型出產(chǎn)保健品。依據(jù)食藥總局的規(guī)則，保健品及食物出產(chǎn)公司均要依照GMP認(rèn)證規(guī)范出產(chǎn)，但不做強(qiáng)行規(guī)則。

　　“國(guó)內(nèi)保健品和藥食同源商場(chǎng)監(jiān)管仍處于缺位狀況，跟著未經(jīng)過認(rèn)證的公司從藥品職業(yè)向保健品職業(yè)搬運(yùn)，會(huì)給悉數(shù)商場(chǎng)帶來安全隱患。”中投顧問研討總監(jiān)郭凡禮說。